答覆立法會問題

立法會十三題：監察藥物安全

　　以下是李國英議員今日（三月二日）在立法會會議上的提問和衞生福利及食物局局長周一嶽的書面答覆：


問題：


　　據報，最近美國食物及藥物管理局證實部分治療糖尿病的藥物含有致癌的PPAR成分。就此，政府可否告知本會：


（一）　現時本港糖尿病人服用的藥物中，有多少含有上述成分，以及當局有否對這些藥物進行致癌測試；若有，結果為何；及


（二）　當局與其他國家就交流藥物資訊方面有何溝通機制，以確保可盡快獲得最新的藥物資訊？


答覆：


主席女士：


　　衞生署在定期瀏覽各主要藥物管理機構的網站時，發現美國食物及藥物管理局的官方網站由二○○四年七月起，上載了一份powerpoint簡報，名為《PPAR促效劑臨前及臨應用的安全評估》。這份簡報公布較早前為評估一種名為過氧化物體增生物活化受體（PPAR）促效劑的化學品是否安全而在老鼠身上進行研究的結果。基於在研究之中，老鼠身上出現腫瘤的比率令人關注到人類長期服用會產生安全問題，因此研究建議屬於PPAR促效劑的藥物必須先在老鼠身上進行最少兩年的致癌性研究，然後才可在人體進行臨研究。


　　藥劑業及毒藥管理局是根據《藥劑業及毒藥條例》（《條例》）的規定而成立的法定機構，負責處理本港藥劑製品的註冊事宜。正如《條例》所載，註冊的準則是有關藥劑製品的安全、療效和質素。藥劑業及毒藥管理局按照美國、歐盟、日本等國家的發牌當局所採用的一套國際協調準則，來審批藥物註冊申請。根據國際慣例，藥劑業及毒藥管理局亦要求藥業公司定期提交註冊藥物的安全資料，以便持續監察有關藥物是否適合人類服用。


　　衞生署和藥劑業及毒藥管理局一直留意任何新藥(包括PPAR促效劑)用於老鼠和人類身上可能出現的致癌性，並因此要求藥業公司在申請註冊屬於PPAR促效劑的藥物時，須另就有關藥物在老鼠身上進行致癌性研究以及其後在人體進行臨測試，提交報告予藥劑業及毒藥管理局考慮。


　　（一）及（二）目前在本港註冊的各種抗糖尿藥物中，共有兩種藥物含有屬PPAR促效劑類別的物質。這兩種藥物為羅格列酮（Avandia）和格列酮（Actos），分別於二○○○年十一月及二○○一年六月在本港註冊。有關公司為這兩種藥物向藥劑業及毒藥管理局提出申請註冊前，已就這兩種藥物在老鼠身上進行為期兩年的致癌性研究，其後也在人體進行臨測試。臨測試結果沒有顯示該兩種藥物對人類產生致癌作用。


　　為監察與服用這些藥物有關的致癌性和其他不良影響，當局要求有關公司定期向衞生署匯報產品的最新安全資料；並在藥物註冊後的首兩年，每三個月提交註冊藥物的安全數據一次，而其後則為每六個月一次，以便當局持續監察。有關公司也須適時向衞生署匯報最新觀察到有關藥物對服用者可能造成的重要不良影響。截至目前為止，有關公司提交的報告並沒有提及發現格列酮和羅格列酮令人類患上癌症的個案。衞生署會繼續監察這兩種藥物的安全程度。


　　此外，衞生署亦每日查看上載在美國、英國、歐盟、內地、澳洲、加拿大等藥物管理機構官方網站的有關刊物及公告，以定期監察這些機構發出的產品安全資料。截至目前為止，衞生署知悉海外市場繼續售賣這兩種藥物，而海外的管理機構並沒有表示質疑這些藥物的安全性。



完


二○○五年三月二日（星期三）