答覆立法會問題

立法會十七題：藥劑製品法定標籤規定

　　以下是鄭家富議員今日（十月二十六日）在立法會會議的提問和衞生福利及食物局局長周一嶽的書面答覆：

問題：

關於在本港銷售的藥物，政府可否告知本會：

（一）　現行法例和行政安排有否規管藥物標籤和產品說明書所使用的語文；

（二）　在那些無須藥劑師在場或醫生處方而可售予市民的藥物當中，有多少種附有中文標籤和產品說明書，以及其所佔的百分比；

（三）　有否評估藥物沒有提供中文標籤和產品說明書對用者造成甚麼程度的不便，或有否因而引致用藥不當；及

（四）　會否修訂法例，規定所有藥物必須附有中文標籤和產品說明書；若會，將於何時提交有關的修訂；若否，原因為何，以及有何措施幫助只懂中文的病人及其家人掌握擬服用的藥物的資料？

答覆：

主席女士：

（一）　《藥劑業及毒藥條例》(《條例》)就香港銷售的藥劑製品訂立了法定標籤規定。此外，根據《條例》成立的法定組織藥劑業及毒藥管理局（管理局），亦就批准藥物註冊時對藥物標籤的要求，頒布了行政指引。

　　根據上述的法例和行政規定，所有藥物均須附有標籤，載明製品的名稱、每項活性成份的名稱和份量、製造商名稱和地址、在存放方面所需的特定條件(如有的話)、香港註冊編號、批號及有效期等一般資料。不需藥劑師在場就可購買的非處方藥物，也須列明有關施用方法的資料。

　　目前，上述的法例和行政規定均載有條文訂明標籤說明所用的語文。

　　現時沒有規定藥物必須提供包裝附頁，亦沒有規定有關附頁的內容。

（二）　不需藥劑師在場就可購買的非處方藥物，全部均須遵守以中英文說明存放條件和施用方法的規定。至於那些有包裝附頁的藥物，據我們所知這類附頁大概約有40%是以中文載述。

（三）及（四）　須醫生處方／受監管的藥劑製品均無須載有以中英文說明施用方法的標籤。在處方或配藥時，不論是醫生還是藥劑師（視乎情況而定）均有專業責任確保藥物使用者獲得所需資料，得知有關藥物的服用方法和須注意事項，從而安全和有效地用藥。

　　我們並無發現上述安排對藥物使用者構成不便和引致用藥不當。儘管如此，管理局會不時檢討有關的標籤規定是否足夠，力求改進。管理局將會視乎情況徵詢相關團體的意見，並研究是否應通過修訂行政指引或法例方式，引進新的標籤規定。


完

２００５年１０月２６日（星期三）
香港時間１７時０４分