答覆立法會問題

立法會十一題：藥物監管制度

　　以下為今日（六月十日）在立法會會議上鄭家富議員的提問和食物及衞生局局長周一嶽的書面答覆：

問題：

　　關於藥物的監管制度，政府可否告知本會：

（一） 有否了解已取得良好藥品生產規範（良好生產規範）認證的本港製藥廠所生產的藥物可否在歐盟及美國出售；是否知悉，已取得澳大利亞、日本、新加坡或其他亞洲國家當局的良好生產規範認證的製藥廠所生產的藥物可否在歐盟出售；

（二） 會否研究加強本港良好生產規範的指引，使其標準不低於澳大利亞及新加坡的標準；若會，詳情和有關的時間表為何；若否，原因為何；

（三） 當局是否承認內地國家級和省級當局所發出的良好生產規範認證；若然，當局有何措施確保良好生產規範的指引獲嚴格執行，以及是否知悉歐盟、澳大利亞、美國、日本及新加坡的當局是否承認該等認證；及

（四） 現時仿製藥（即非專利藥）在本港註冊前須否提供生物等效性研究的結果，以證明與原廠藥物有相同的療效和安全性；若否，當局如何確保仿製藥的療效和安全性達原廠藥物的水平；是否知悉歐盟、澳大利亞及新加坡當局有否採取與香港相同的有關措施？

答覆：

主席：

　　自二○○二年開始，所有香港藥劑製品生產商均須遵守藥劑業及毒藥管理局所制訂的《藥品生產質量管理規範》（GMP）。問題的各個部分回覆如下：

（一） 本港GMP藥廠生產的藥物，可以向歐盟或美國當局申請註冊在當地出售。據我們理解，歐盟當局目前沒有直接認可任何其他國家或地區發出GMP證書的機制。

（二） 食物及衞生局已經在本年三月成立了一個由食物及衞生局常任秘書長（衞生）擔任主席的藥物監管制度檢討委員會，以全面檢討本港現行規管藥物的監控架構，包括製藥業的GMP標準。而衞生署亦成立了一個由衞生署署長擔任主席的工作小組，負責提出更新GMP計劃和加強藥物監測的建議。工作小組已委託海外專家顧問作出有關研究，並參考海外規管機構的經驗。檢討委員會及工作小組的工作預計年底前完成。

（三） 任何內地生產的藥物如要在香港註冊，須在申請時提供藥物質素證明文件，由國家食品藥品監督管理局所發出的GMP証書，為認可的證明文件，但省級當局頒發的GMP証書則不屬認可文件之列。如果對申請人所提交的GMP證書有疑問，衞生署會向國家食品藥品監督管理局求證，以確保有關註冊的產品是由內地認可的GMP藥廠生產。

　　至於歐盟國家，澳洲、日本及新加坡是否接受內地GMP證書作為申請藥物可在當地出售的證據，我們並沒有這方面的資料。

（四） 根據我們理解，部分仿製藥（即「非專利藥」），特別是療效指數狹窄（即療效劑量與中毒劑量相近）的藥物，如要在歐盟國家、澳洲和新加坡註冊，必須進行生物等效測試。

　　目前本港並無對註冊的仿製藥進行生物等效測試的硬性規定。而根據《藥劑業及毒藥條例》，所有藥物，包括仿製藥，必須符合相關的安全性，功效和質素要求，才可獲藥劑業及毒藥管理局屬下的藥物註冊委員會批准註冊。為加強對仿製藥的安全性、功效和質素的規管，藥物註冊委員會已經決定，分期要求這些仿製藥必須通過生物等效測試才可獲得註冊。


完

２００９年６月１０日（星期三）
香港時間１２時３１分