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重要演辭

立法會:食物及衞生局局長動議二讀《2014年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》發言全文(只有中文)
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  以下是食物及衞生局局長高永文今日(三月二十六日)在立法會會議上動議二讀《2014年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》的發言全文:

主席:

  我謹動議二讀《2014年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》(《條例草案》),以落實香港藥物監管制度檢討委員會(檢討委員會)發表的檢討報告中部分須要經修訂現行法例才可以執行的建議。我們亦藉此機會釐清及更新《藥劑業及毒藥條例》及其附屬法例下的相關條文,使規管香港藥劑製品的機制更為清晰和一致。

  鑑於在二零零九年年初香港發生多宗有關藥劑製品的事故,政府於二零零九年三月成立檢討委員會,全面檢討規管藥劑製品的機制。經詳細審議後,檢討委員會認為目前的機制下有健全的規管框架,背後的理念亦合理,可繼續沿用,但應加強規管措施的範圍和深度,並在二零零九年十二月發表報告提出合共75項建議。

  有關部門和機構已落實或正在落實共59項不涉及修改法例的建議。其餘的16項建議則須修訂現時的《藥劑業及毒藥條例》及其附屬法例。

  為評估有關修例建議對不同界別造成的影響,我們委託了顧問公司進行規管影響評估。經考慮評估結果及相關持份者的意見後,我們決定在不會嚴重影響各有關方面的前提下,提出《條例草案》落實這16項建議中的大部分建議,加強對藥劑製品的規管。至於少數未有落實的建議,我們會繼續監察有關情況,並適時制訂適切的推行措施。

  因應現時藥劑製品的規管架構和機制,《條例草案》建議的修訂涉及多個範疇,包括提升相關藥商及註冊藥劑師的規管,以及加強對藥劑製品在推出市面前的監控等。以下,我會重點介紹有關修訂。

  在整體規管方面,為與國際做法接軌,我們建議參照歐洲聯盟所採用的定義修訂《藥劑業及毒藥條例》內「藥劑製品」及「藥物」的定義,使該詞也涵蓋被表述為具有治療或預防人類或動物的疾病的特性的任何物質或物質組合。另一方面,因應檢討委員會的建議,我們建議賦權藥劑業及毒藥管理局,向相關製造商、進口商、出口商、批發商、零售商及註冊藥劑師發出相關行為守則及執業守則,加強對其活動的監管。

  在製造商方面,其中一個重點修訂是在《藥劑業及毒藥條例》引入「獲授權人」的註冊制度及規定每名持牌製造商須聘用至少一名「獲授權人」,以確保所生產的藥劑製品的品質。我們亦會收緊對製造藥劑製品的監管,並明確規定藥劑製品的外包裝亦必須由持牌製造商進行,以減少因外包裝工序出現標籤錯誤或入錯紙盒而引致的藥物事故。

  在批發商方面,我們建議對非毒藥藥劑製品的批發商施加發牌管制,將現行規管毒藥批發商的發牌機制擴展至所有藥劑製品(包括毒藥和非毒藥)的批發商,並把藥劑製品進口商及出口商的註冊機制與批發商的發牌機制合併,以統一及簡化發牌安排。同時,我們亦建議把適用於批發《毒藥表規例》第I部毒藥的交易紀錄的要求,擴展至所有藥劑製品(包括毒藥和非毒藥)的批發交易,以方便在有需要時回收有關產品。

  在零售層面方面,《條例草案》會收緊對獲授權毒藥銷售商的規管,包括把有關貯存《藥劑業及毒藥規例》附表1毒藥的要求擴大至《毒藥表規例》第I部所列的全部毒藥,以加強規管所有第I部毒藥的零售。

  其他主要修訂包括建議授權法庭發出命令,向被定罪的被告人追討當局就該定罪而抽取、檢驗及分析藥劑製品樣本的全部開支,以加強阻嚇作用。此外,我們亦建議簡化註冊藥劑製品的立法程序,以便可以加快藥劑製品和毒藥的審批及註冊,使有需要的病人可以早些受惠新藥物科技的發展。另一方面,由於「毒藥」(英文Poison)一詞可能令人以為有關藥劑製品有害和不宜使用或服用,我們建議以「處方藥物」(英文Prescription drug)或「監督售賣藥物」(英文Drug under supervised sales)取代藥劑製品標籤上的「毒藥」(英文Poison)一詞。

  我們在研究檢討委員會的建議時和草擬《條例草案》的過程中已進行多方面的諮詢工作。在二零一零年一月二十四日舉行的香港藥劑學術年會的全體大會上,出席者討論了檢討委員會報告書中的各項建議。在政府委託顧問公司進行的規管影響評估中,顧問已向相關持份者進行一系列的諮詢。同時,香港大學也進行了一次公眾意見調查,了解巿民大眾對擬議修訂的反應。整體而言,公眾及相關持份者均支持推行這些建議,以加強藥劑製品的規管機制。

  我們已於二零一三年十一月十八日出席立法會衞生事務委員會的會議,介紹我們的修例建議。衞生事務委員會亦邀請了相關團體出席二零一三年十二月十日的特別會議,就修例建議發表意見及作進一步討論,並在二零一四年二月十日的特別會議上支持我們的修例建議。

  主席,我懇請各位議員能支持《條例草案》,讓我們可以早日完善香港藥劑製品的規管機制,令市民能得到更好的保障。

  我謹此陳辭。多謝主席。



2014年3月26日(星期三)
香港時間15時50分
W3C