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重要演辭

立法會:食物及衞生局局長動議二讀《2014年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》致辭全文(只有中文)
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  以下是食物及衞生局局長高永文今日(一月二十一日)在立法會會議上動議二讀《2014年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》的致辭全文:

主席:

  首先,我要感謝法案委員會主席李國麟議員、各位法案委員會委員及立法會秘書處同事付出的努力,令《2014年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》(下稱《條例草案》)的審議工作得以完成。

  《條例草案》在去年三月提交立法會審議。法案委員會共召開了九次會議。《條例草案》的主要目的為修訂《藥劑業及毒藥條例》(下稱《條例》),以期落實由香港藥物監管制度檢討委員會(下稱檢討委員會)於二零零九年十二月就香港藥劑製品的規管機制建議合共75項的改善措施,從而加強規管措施的範圍和深度,避免涉及藥劑製品的事故再次發生。

  我們接納了檢討委員會的建議,並分階段推行這些建議。在這75項建議中,有16項建議必須經修訂《條例》及其附屬法例才可以實施。因此,我們委託了顧問公司進行規管影響評估,經考慮了評估結果和持份者的意見後,我們決定採納16項建議中的大部分建議,旨在有效加強規管機制的同時,亦盡量減低對相關人士的影響。至於其餘建議,我們會繼續主動監察有關情況,並適時制訂相關的措施。除了落實檢討委員會提出的建議外,鑑於《條例》及其附屬法例的部分條文不合時宜,我們也藉此機會提出若干修例建議,使規管框架能與時並進,回應社會需要。

  《條例草案》主要就藥劑製品供應鏈內各重要的環節,即製造、分銷、零售和市場監管等提出修訂建議,加強有關的規管,以保障市民用藥安全為依歸。由於藥劑製品供應鏈涵蓋不同界別,且涉及複雜的藥物監管細節,我們非常感謝法案委員會的委員細心聆聽我們就每一項建議背後的理念、目的和效用所提供的詳細資料和解釋,並且審慎地在保障市民用藥安全和對業界影響之間作出了平衡。經過九次會議後,我很高興法案委員會支持《條例草案》提出的建議修訂,以及政府提出,主要就《條例草案》作出技術性或文本修訂的委員會審議階段修正案。以下我會簡單介紹《條例草案》的主要修訂。

  首先,《條例草案》建議修訂《條例》第2(1)條內「藥劑製品」一詞的定義,使之與現時衞生署發布的相關藥物註冊指南中的有關說明一致,亦與國際慣例一致,即該詞也涵蓋被表述為對人類或動物疾病有治療或預防效用的任何物質或物質組合,達到保障消費者的作用。

  《條例草案》亦建議《條例》加入新條文第4B條,授權藥劑業及毒藥管理局(管理局)發出相關《行為守則》及《執業守則》,以便向註冊藥劑師、不同的持牌藥商和須遵守註冊規定的藥商(包括製造商、批發商和零售商)提供實務指引,並加強對其活動的監管。此外,我們也藉此機會更新和釐清《條例》和《藥劑業及毒藥規例》內有關規管發出、暫時吊銷和撤銷各類牌照或備存註冊紀錄的條文,以確保管理局及其執行委員會獲賦權發出、暫時吊銷和撤銷各類牌照。在法案委員會討論有關《行為守則》及《執業守則》的建議時,我們已向委員詳細解釋管理局現時已設有機制,在制訂或修訂有關守則時,會先充分諮詢相關持份者。

  就剛才有議員提及有關守則的諮詢及制定過程中的問題,我亦在此回應一下。正如我剛才所說,管理局在制定及修訂有關守則時,會充分諮詢相關持份者。自二零一二年一月開始,管理局已陸續成立工作小組,並邀請相關的業界代表及持份者加入,為擬訂或修訂相關守則提供意見,例如在修訂《獲授權毒藥銷售商執業守則》時,管理局在二零一二年一月成立工作小組,成員包括商會、藥房團體、個別藥房及藥劑師代表,並在二零一二年七月至十二月展開公開諮詢,以收集更多註冊藥劑師、醫生、牙醫、各類藥劑業協會、其他持份者及消費者的意見。政府當局亦在二零一二年八月及九月與持份者及商會會員舉行諮詢會。我們將收集到的意見分析後,對守則草擬本作出修訂,整個過程均是公開和透明的。

  另外,按《條例草案》第6條建議,管理局須於憲報指出經修訂的守則或部分,及刊登其生效日期。管理局屆時亦會發信通知相關持牌人,知會其有關守則的發布或修訂。

  賦權予管理局發出《行為守則》和《執業守則》的建議,與《輔助醫療業條例》(第359章)第26條相類似。事實上,很多現行法例亦賦權有關當局發出執業守則,如《廣播條例》(第562章)第3條和《保險公司條例》(第41章)第67條。所以,我們建議賦權管理局修訂/草擬《執業守則》及《行為守則》的做法,亦是借鏡其他監管機構的做法。

  另外有議員就另設法定機構接管管理局規管註冊藥劑師的職能作出一些建議及提出一些關注。我在此再指出,法案委員會已備悉並向內務委員會指出這並不是修訂《條例草案》的目的,因為《條例草案》的目的,正如我剛才所說,很清楚是要執行改善藥劑業的檢討委員會建議的改善措施。雖然如此,我們已經把這項建議交由「醫護人力規劃及專業發展策略檢討督導委員會」轄下的藥劑師小組跟進討論。該小組已於二零一四年十二月十六日舉行會議,我們會繼續和藥劑專業保持溝通,亦歡迎業界繼續提出建議。

  在規管製造商方面,《條例草案》建議修訂《條例》第2(1)條內「製造」一詞的定義,以明確包含包裝及外包裝,使相關工序必須由符合「生產質量管理規範」規定,即GMP規定的持牌製造商進行。同時,不會影響產品安全、療效及品質的外包裝活動將會獲得豁免以減低對業界的影響。

  為完善對製造過程的規管,《條例草案》建議修訂《藥劑業及毒藥規例》第31、33條和35條,規定製造商須確保製成品的須註冊詳情與該等製品的註冊詳情完全相符,並須在每個盛載藥劑製品的容器上加上標籤,列明批次編號及使用期限,而所有與製造有關的紀錄必須在製造過程進行時完成。當中,第33條要求藥物製造商須就每批製成品保留一個對照樣本,有法案委員會委員表示保留昂貴藥物的樣本會涉及高昂成本,希望政府能就此作出回應。因此,我們同意動議委員會審議階段修正案,以修正擬議修訂的《規例》第33條,讓製造商在符合若干條件的情況下,可在保存製成品樣本方面享有一些彈性。我們會在動議修正案發言時作更詳細的解釋。

  經考慮GMP規定及檢討委員會就提高持牌製造商生產的藥劑製品品質的建議後,我們在《條例草案》中建議在《藥劑業及毒藥規例》加入新條文第30A至30F條,規定每名持牌製造商須聘用至少一名「獲授權人」負責藥劑製品的品質;訂明「獲授權人」的資歷要求;規定管理局備存「獲授權人」名冊;以及規定管理局在發現任何「獲授權人」已無能力執行「獲授權人」職責時,將該人從名冊上除名。部分業界和法案委員會曾就「獲授權人」的資歷要求表示關注,我們因此已向法案委員會澄清,《條例草案》建議的資歷要求並不是放寬對成為「獲授權人」的資格,而是提升香港的製藥水平,與目前歐盟的要求一樣,幫助業界與國際制度接軌,吸納外地的製藥專家,從而提升本地GMP製造商之水平。

  就加強規管藥劑製品的進口、出口和批發而言,因應檢討委員會的建議,《條例草案》建議修訂《藥劑業及毒藥規例》第25和26條,把以批發方式銷售或供應毒藥的牌照管制範圍擴大至包括藥劑製品,這是由於縱使非毒藥藥劑製品的危險性比毒藥較低,但若非毒藥藥劑製品的儲存或處理失當,亦會危害病人健康,所以新的批發商牌照將會涵蓋毒藥及非毒藥藥劑製品,並將會取代現有的毒藥批發商牌照。此外,為加強我們追蹤和回收藥劑製品的能力,《條例草案》亦建議修訂《藥劑業及毒藥規例》條文第28條,規定批發商備存所有藥劑製品的交易紀錄,交易紀錄必須附有更多產品資料,如註冊包裝大小和批次編號。而《條例草案》建議修訂《條例》第28A條,以批發商的發牌機制取替現有的藥劑製品進口商及出口商註冊制度,使進口、出口和批發的藥商受同一套發牌管制和巡查機制規管。

  為使零售商能更妥善儲存毒藥,《條例草案》建議修訂《藥劑業及毒藥規例》第19條,使獲授權毒藥銷售商須按該條文的規定及規格而儲存藥物的範圍,由原本《藥劑業及毒藥規例》附表1,擴展至毒藥表第I部所列的全部毒藥。同時,我們建議在《條例》第2(1)及第11(1)條修訂獲授權毒藥銷售商的定義,以反映該詞在法例中是指從事毒藥零售業務的實體。就此,我們已向法案委員會解釋,此項純屬技術上的修訂,並不會對任何人,包括受聘於授權毒藥銷售商的註冊藥劑師引致額外的法律責任。

  另外,為加強阻嚇作用,我們亦建議《條例》加入新條文第34A條,授權法庭發出命令,向被告人追討因定罪而進行的任何藥劑製品樣本抽取、檢驗及分析所引起的開支。為配合追討開支的原則,施加的款額純屬補償性質。為正確反映該意向,我們稍後將會提出委員會審議階段修正案,以修正根據該條文而須支付的款項將會按「民事債項」追討,而非《條例草案》建議以「罰款」的方式追討。

  為回應檢討委員會就有關加快藥劑製品註冊的建議,《條例草案》建議廢除《毒藥表規例》,並把其內容按《藥劑業及毒藥規例》新增條文第2A條納入《藥劑業及毒藥規例》的新的附表10內,以整合和簡化藥劑製品的分類和管制機制。同時,我們建議於《條例》加入第29(1B)條,讓立法會以「先訂立、後審議」的程序處理對《藥劑業及毒藥規例》內相關附表的進一步修訂,以便盡快對藥劑製品和毒藥施加適當的管制。

  另外,我們接納檢討委員會的建議,建議修訂《藥劑業及毒藥規例》第15條,視乎銷售限制,以「Prescription drug 處方藥物」或「Drug under supervised sale 監督售賣藥物」取代「Poison 毒藥」一詞,以免令人產生混淆,以為有關藥劑製品可能對人有害和不宜使用或服用。

  除此之外,檢討委員會關注臨床試驗證明書現行的兩年有效期太短,臨床試驗通常都未能在有效期內完成,故我們建議修訂《藥劑業及毒藥規例》第36B條,把有效期延長至不超逾五年,讓研究人員可專注於臨床試驗的進行,從而提升本港藥物研發的能力,但政府將繼續執行嚴謹的臨床試驗審核及監察制度,以確保試驗的安全。

  很多議員關注以書面訂購藥物的要求,我在此再說一說。首先,我要澄清這要求,正如有部分議員指出,並非本《條例草案》的建議之一。以書面方式訂購藥物的要求是香港藥物監管制度檢討委員會的建議之一,並將會納入各相關藥商的《執業守則》中,是避免藥物事故的其中一環,亦是重要一環。口頭訂藥有機會增加誤購藥物的風險,而書面訂藥正是控制相關風險的有效方法,亦可建立一套完整的藥物交易紀錄,以便追查藥物源頭,減少藥物在訂購、接受訂單、藥物送遞,以及接收藥物時可能出錯的機會,這都是為市民提供最好保障的措施。香港醫學會早在二零零七年發出的《良好配藥操作手冊》中,已提醒有關醫務人員在採購藥物時應以書面訂購,以及保留書面訂單以便在交付藥物時進行檢查及供日後參考。而根據香港醫務委員會在《香港註冊醫生專業守則》中的建議,所有執業醫生都應參照《良好配藥操作手冊》中的規定。書面訂藥的建議亦得到很多專業團體和關注醫療議題的持份者,包括藥劑師及病人的支持。

  事實上,歐洲委員會於二零一三年十一月發布的「Good Distribution Practice of medicinal products for human use」中亦表示,良好的書面紀錄是藥品批發及分銷的品質系統中不可或缺的一環,書面紀錄能避免口頭溝通上的錯誤,亦能有效追蹤藥劑產品分發中的相關流程。此外,世界衞生組織發布的「Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products」中亦指明,藥品分銷商應就藥劑產品分發中的相關流程備存書面指示及紀錄。

  至於執行方面,我們再次表明,剛才亦有很多議員已指出,書面訂藥方式將不限於傳統紙張訂單,也不只限於傳真,而是囊括了各種可儲存的電子媒介紀錄,例如電郵、短訊或即時通訊工具,例如Whatsapp作為書面訂購之方式。有關要求亦會按藥物的風險水平分階段實施,例如在實施初期,要求將可能僅適用於危險藥物、抗生素及在《藥劑業及毒藥規例》新增的附表10第I部中訂明的藥物;其後才考慮將要求伸延至風險較低的藥物,例如新增的附表10第II部中的藥物和沒有被列入該附表的藥物。

  主席,各位議員,從上述的介紹可見到我們在《條例草案》中所提出的修訂是為了提升香港藥劑製品的監督。當然,正如有多位議員指出,在整個過程中,由於涉及不少業界各持份者的利益,因此條例是充滿爭議性的。剛才有議員指出,我們在委員會建議後,當中的一段時間好像沒有事情發生。在這方面我要指出,在立法會衞生事務委員會二零一三年十一月十八日的會議上,我們已向衞生事務委員會簡介在上述條例及附屬法例的修訂建議。衞生事務委員會其後亦分別在二零一三年十二月十日及二零一四年二月十日舉行兩次特別會議,就修例建議收集相關團體的意見,作進一步的討論。衞生事務委員及出席特別會議的相關團體均是普遍支持修例建議。

  我在此想再重申一點,這建議並不是對香港整體藥物發放流程的整體建議,亦不是整個藥劑規管的整體建議,而是基於檢討委員會改善建議中,大部分的建議是不需要修改法例,其他的建議,我們在接納後已陸續採納及執行,只是有部分需要修改法例才在此提出。

  在業界分歧方面,我剛才亦指出,當然在這些建議中,會令部分業界在操作時增加工序,但我亦覺得在權衡輕重下,大家應要考慮的,是以病人利益作為最後依歸,而不是以業界是否方便及其利益凌駕病人利益。

  有委員亦關心整體加強現有執法力度等,但我亦強調這不在修訂法例的範圍內,而衞生署一直也會加強執法力度,有需要時會考慮增加資源,以配合執法的工作。

  正如我剛才所說,我們在整個修例中提出的修訂,也是為了提升香港的藥劑業製品的監管,而且在草擬草案的過程中,亦充分諮詢了有關的持份者。雖然未必能如部分議員的期望,就是所有持份者的關注也能百分之百完全令他們滿意,但因應業界的關注,我們也做了合適的調整。我們感謝法案委員會支持《條例草案》所提出的修訂。另外,有不少團體和人士多次表示支持通過《條例草案》,從而提升對藥劑製品和業界的監管,讓病人權益和公眾健康及早獲得保障。我懇請各位議員支持並通過《條例草案》。



2015年1月21日(星期三)
香港時間22時26分
W3C