答覆立法會問題

立法會一題：藥物規管制度

　　以下為今日（四月一日）在立法會會議上潘佩璆議員的提問和食物及衞生局局長周一嶽的書面答覆：

問題：

　　就近日接連發生多宗藥物事故，導致醫院管理局（醫管局）需安排停用及更換有關的問題藥物，政府可否告知本會：

（一）　會否考慮修訂生產質量管理規範的內容，規定每批口服藥物在出廠前均須經測試證實不含細菌或其他污染物；

（二）　是否知悉，醫管局為停用及更換該等問題藥物而引致的開支金額為何，以及會否向相關的製藥商追討賠償；

（三）　是否知悉，醫管局是否因為該等製藥商的藥物售價最低而予以選用，以及在作出選用決定前有否深入了解藥物售價低廉的原因；及

（四）　鑑於接連發生涉及持有生產質量管理規範證明書的製藥廠的藥物事故，政府有否評估負責藥物監管的人員有否疏忽及失職？

答覆：

主席：

　　從二○○二年開始，所有香港生產藥劑製品的製造商都須遵守藥劑業及毒藥管理局所制訂的《良好藥品生產規範》（《良好生產規範》），亦即問題所指的生產質量管理規範。問題的四部分，現回覆如下：

（一） 由於針藥是直接注射進身體，而口服藥物是經腸胃吸收才進入身體，因此國際間（如英國、歐盟、美國和內地）的藥物標準，都規定針藥需要完全無菌，而口服藥物則無此要求，但這些國家都會就口服藥物的細菌和霉菌含量訂明標準。

　　我們會檢討現有的《良好生產規範》，引進風險評估原則以及微生物學測試，以減低藥物受微生物污染的機會。

（二） 因應近日藥物事故，醫院管理局（醫管局）已經停用受影響的別嘌醇及甲福明，並為其受影響的病人更換其他品牌的別嘌醇及甲福明。開支大約為63萬港元。另外，由於停用歐化藥廠的其他產品，醫管局需要從其他供應商採購應急藥物以維持正常服務，估計醫管局首個月在藥物上的額外開支約為800萬港元。至於整件事件所涉及的全部額外開支，暫時未能評估。就賠償問題，醫管局正在諮詢法律意見。

（三） 醫管局在採購大量或大額而在市場上有替代品供應的藥物時，是根據世界貿易組織的標準及程序進行公開招標採購，標書必須先符合所有既定質素及安全標準後，醫管局才會比較投標價格。以有問題批次的「別嘌醇100毫克」為例，相關藥廠的投標價並非最低。

（四） 我們現時最主要的工作是重建市民對藥物供應和規管制度的信心。針對近日事故所反映的問題，食物及衞生局、衞生署和醫管局會採取全方位的措施完善制度。

　　短期而言，衞生署會對全港二十五間本地製造商展開巡查。巡查會根據風險評估而訂定的優先次序進行，首批巡查的對象為涉及近期事故的製造商的姊妹公司。衞生署並已發信業界，包括生產商、入口商、代理商，確保他們明白自身應負的責任，當中包括須符合法例要求。

　　醫管局方面，除了正在檢討其採購藥物的制度外，亦會全面檢查現時儲存在各醫院和診所所有的藥品，以確保合乎規定。醫管局又會全面提升監控機制，要求各職級員工提高警覺，妥善處理過期藥物，確保藥物安全。醫管局亦會實施七項加強公立醫院藥物採購及管理系統的新措施。

　　另外，我們已成立了一個檢討委員會，以制訂中長期措施。委員會由食物及衞生局常任秘書長（衞生）擔任主席，成員包括藥劑界、醫學界、學術界、病人組織，以及消費者代表等。檢討委員會會全面檢討有關藥劑製品規管的事宜，包括藥物的安全和品質控制、藥劑業的水平和作業模式，以及是否需要修訂法例。

　　為支援檢討委員會的工作，衞生署署長已經成立了專責小組，全面檢討現行藥物供應鏈的規管，包括規管製造商、進口商、批發商和零售商，以及對藥物的規管。轄下的「製藥過程的微生物危害專家小組」會向專責小組提出建議。建議會呈交檢討委員會審議。衞生署亦會邀請海外專家襄助。檢討過程中，委員會會徵詢和適切考慮所有持份者的意見。

　　檢討藥物監管制度委員會將在四月初舉行首次會議，檢討工作預計需時六至九個月。


完

２００９年４月１日（星期三）
香港時間１２時３５分