新聞公報

藥物監管制度檢討委員會完成檢討工作

　　香港藥物監管制度檢討委員會（委員會）經過九個月的研究後，向政府提出七十五項建議，以加強對藥物監控架構的規管。

　　有關建議涵蓋由藥物製造至零售的各個不同層面，使各個環節均能符合高度的安全標準。

　　本港於二○○九年年初發生一連串藥物事故，並引起市民關注本地製造藥物的安全。政府於同年三月成立香港藥物監管制度檢討委員會。委員會由食物及衞生局常任秘書長（衞生）李淑儀擔任主席，成員來自藥劑界、醫學界、學術界、病人組織及消費者代表。

　　委員會於四月召開首次會議，就現行規管藥物的監控架構進行全面檢討。

　　委員會日前已完成有關的檢討，並把報告呈交予食物及衞生局局長周一嶽。報告亦會提交予立法會衞生事務委員會，供其於二○一○年一月十一日的會議上討論。

　　當局今日（一月五日）公布檢討報告的內容。周一嶽對檢討委員會成員，包括藥劑界、醫學界、學術界、病人組織以及消費者代表對這次檢討工作的支持及在整個檢討過程中所提出的寶貴意見表示致謝。

　　他說：「檢討委員會的工作和建議，有助提升本港藥劑業的水平，並能進一步加強管制藥劑製品，這有助確保病人安全和保障公共衞生。」

　　委員會認為現行監管機制的框架健全，背後的理念合理，可繼續沿用，但應加強監管措施的範圍和深度。檢討委員會同時相信，藥劑業界如能自律，並持守藥劑師專業水平，對維護監管機制的公信力可起關鍵作用。

　　李淑儀表示，檢討委員會的建議，涵蓋各個不同範疇。

　　在監管藥物製造商和提升生產質量管理規範計劃的標準方面，委員會建議把香港現行的「生產質量管理規範」（GMP）標準提升至符合更高的國際標準，並為非無菌藥物的製造程序引入微生物學監測。

　　委員會亦建議通過提高所需的工作年資和加強培訓，從而收緊藥物製造廠獲授權人士的資歷，以及規定從事再包裝活動的公司一律必須領取製造商牌照。

　　在對藥物於推出市面前所作的監控方面，檢討委員會建議訂定其他用詞以替代藥物標籤上的「毒藥」字詞，例如改為「處方藥」及「監售藥」，並認為衞生署應縮減審批藥物註冊的時間。

　　於監管進出口商、批發商及零售商方面，委員會建議規定處理非毒藥的批發商申領牌照，並建議規定批發商須備存所有藥劑製品（包括第II部毒藥和非毒藥）的交易記錄。

　　委員會同時建議為批發商和進出口商引入執業守則、加強藥劑製品的進出口監控以及強化追蹤系統以追蹤供作轉口的進口藥物。

　　此外，委員會亦建議規定處理非毒藥的零售商需申領牌照，而長遠而言藥房在所有營業時間內亦須有藥劑師在場。

　　委員會同時建議賦予藥劑業及毒藥管理局權力，以撤銷獲授權毒藥銷售商的牌照。委員會並提出規定零售商和醫生須備存訂購藥物的書面記錄，以預防在交付藥物時出錯。

　　在公私營醫療界別藥劑製品的採購及供應方面，委員會建議醫院管理局（醫管局）及衞生署應規定供應商須在交付藥物的文件中提供諸如包裝大小及註冊編號等詳細資料﹔而醫管局及衞生署亦需要加檢查藥物品質，並鼓勵私營醫療界別遵守一套藥物處理指導原則。

　　在藥物於推出市面後的監控方面，檢討委員會建議衞生署應繼續嚴密監察高風險產品，並應加強藥物安全監測工作。

　　檢討委員會亦建議建議衞生署成立一個專責小組，以協調制訂風險資訊傳遞的指引、就事故進行風險評估，以及建議所需採取的風險資訊傳遞措施，並向公眾提供更多藥物資訊。

　　檢討委員會亦建議加強對違規者的懲處。

　　此外，檢討委員會亦建議設立一個新的藥物專責辦事處，以加強政府監管藥物安全的能力。這辦事處會負責籌劃及督導各項藥物安全措施的推行。長遠而言，當局會考慮擴展這個辦事處為「藥物安全中心」。

　　食物及衞生局發言人說：「檢討委員會已完成工作，就改善現行監管機制提出建議。政府會採取跟進行動，以落實這些措施。食物及衞生局會統理政策事宜，並會協同衞生署進行所需的法例修訂，以及處理實施建議所涉的資源問題和需求。」


完

２０１０年１月５日（星期二）
香港時間１２時４８分